Frage:
Welche Aspekte der Forschungsregeln für Menschen sind eigentlich eher Gesetze als Konventionen?
BrenBarn
2015-06-02 23:53:12 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Mir ist bekannt, dass es verschiedene Gesetze gibt, die die Forschung an Menschen regeln (Wikipedia-Zusammenfassung hier und auf verlinkten Seiten). Es fiel mir jedoch schwer, Quellen zu finden, die die Grenze zwischen gesetzlichen Beschränkungen und "Richtlinien" klarstellen. Mir ist auch nicht klar, inwieweit diese Gesetze für Institutionen (indem sie regeln, welche Arten von Forschung sie finanzieren / sanktionieren können) im Vergleich zu Einzelpersonen (indem sie regeln, welche Arten von Forschung sie regeln) gelten Aktivitäten können tatsächlich durchgeführt werden.

Was mich also interessiert, ist:

  • Gibt es Gesetze, die es für eine Person illegal machen, die Grenzen von zu verletzen oder zu verwischen Ethikrichtlinien für menschliche Subjekte, obwohl das, was tatsächlich getan wird, nicht illegal wäre, wenn es keine Forschung darstellen würde? Zum Beispiel ist es an sich nicht illegal, jemanden auf der Straße anzuhalten, um ihm eine Frage zu stellen. Wird es illegal, wenn eine Person es vielen Menschen antut und als Forschung darüber schreibt, ohne die Art von Schutzmaßnahmen zu haben, die der IRB einer Institution erfordern würde? Ich spreche hier von Fällen, in denen die Handlungen selbst sonst nicht in Frage gestellt würden (z. B. verursacht die Forschung keinen physischen Schaden), sondern nur potenziell problematisch werden, weil sie Teil der Forschung sind.
  • If Forschung, die an einer Institution durchgeführt wird, verstößt gegen ethische Richtlinien. Wird dies vom IRB oder dem Einzelnen als rechtswidrig angesehen oder beides (oder möglicherweise auch nicht, wenn der Verstoß nicht durch ein tatsächliches Gesetz abgedeckt war)? Wenn beispielsweise ein Forscher einen Forschungsvorschlag einreicht und ihn genehmigen lässt und jemand behauptet, der Vorschlag verstoße gegen die Forschungsrichtlinien für menschliche Probanden, ist dies ausschließlich die Schuld des Forschers oder trägt der IRB die Schuld, den Vorschlag nicht ordnungsgemäß geprüft zu haben und den Forscher auf die Probleme aufmerksam machen?
  • Gibt es einen spezifischen Mechanismus, um zu bestimmen, was als "Forschung" gilt, die diesen Regeln überhaupt unterliegt? Das heißt, gibt es einen akzeptierten rechtlichen Rahmen für die Unterscheidung zwischen informellem Sammeln von Informationen, der nicht den Regeln unterliegt (z. B. "Hallo all meine Facebook-Freunde, alle nehmen an diesem neuesten Web-Quiz teil und veröffentlichen Ihre Ergebnisse in Kommentaren!") Fide-Forschung, die den Regeln unterliegt?
  • Gibt es rechtliche Unterschiede zwischen verschiedenen Forschungsgebieten? Viele der Dinge, die ich zu diesem Thema gelesen habe, erwähnen motivierende Fälle, die medizinische Forschung betrafen, wie das Tuskegee-Syphilis-Experiment. Mir ist jedoch nicht klar, ob die medizinische Forschung tatsächlich andere rechtliche Einschränkungen aufweist als andere Arten der Forschung (z. B. soziologische Interviews oder psychologische Fragebögen).

Ich interessiere mich hauptsächlich für die rechtliche Situation in den USA, wäre aber interessiert, das Gesetz in dieser Angelegenheit auch in anderen Ländern zu kennen.

Ich bin mir auch bewusst, dass es in der Praxis oft egal ist, wo die Grenze zwischen dem, was liegt tatsächlich illegal und was nur durch Richtlinien der Universität oder wissenschaftlichen Konsens verboten ist, weil der Ruf, die Karriere und die Finanzierung eines Forschers anfällig sind, unabhängig davon, ob tatsächliche Gesetze verletzt wurden. (Mit anderen Worten, selbst wenn Sie keine Gesetze verletzt haben, kann eine Zeitschrift die Veröffentlichung Ihres Papiers ablehnen, wenn es nach Ratte riecht.) Ich stelle diese Frage auf dieser Website, weil ich besonders daran interessiert bin, welche Einschränkungen der Forschung gelten Aktivität ist eigentlich eine Rechtssache, nicht nur Konvention oder institutionelle Selbstregulierung.

Siehe [45 CFR 46] (https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/part-46). Diese Bundesvorschriften sind rechtskräftig.
@NateEldredge: Dies scheint sich nur auf von der Regierung durchgeführte Forschungsarbeiten zu beziehen. Es bezieht sich auf [den folgenden Abschnitt] (https://www.law.cornell.edu/cfr/text/45/46.102#e), in dem es heißt, dass "Forschung, die Vorschriften unterliegt" "Forschungstätigkeiten" bedeutet, für die ein Bund tätig ist Abteilung oder Agentur hat eine spezifische Verantwortung für die Regulierung als Forschungstätigkeit "(als Beispiel FDA-Regulierung der Arzneimittelforschung). Aber das beantwortet meine Frage nicht wirklich, denn genau das, was ich frage, ist, was genau die Unterschiede in der Regulierung willkürlicher Forschungstätigkeiten sind. Könntest Du das erläutern?
Dies gilt auch für von der Regierung * unterstützte * Forschung, wie zum Beispiel universitäre Forschung, die durch ein Bundesstipendium finanziert wird (das eine Menge Forschung abdeckt). Darüber hinaus verlangt 45 CFR 46.103 (b) (1), dass die Institution ethische Standards hat, die für * alle * ihre Forschung gelten, auch für diejenigen, die nicht vom Bund finanziert werden. Wenn also eine Universität unethische Forschung betreibt, kann die Bundesregierung nach meiner Lektüre alle Bundesforschungsgelder an diese Einrichtung abziehen, was mehr oder weniger eine Todesstrafe für eine große Forschungsuniversität darstellt.
Mit anderen Worten, aus praktischen Gründen wird "illegale" unethische Forschung nicht dadurch bestraft, dass jemand ins Gefängnis geschickt wird, sondern indem dem Forscher und / oder der Institution Bundesmittel vorenthalten werden.
@NateEldredge: Bedeutet das, dass die Forschung von nicht verbundenen Personen völlig unreguliert ist? (Ich meine wieder Forschung als Forschung; offensichtlich ist das Verhalten jedes Einzelnen gesetzlich geregelt, aber meine Frage ist, ob Aktivitäten, die normalerweise nicht reguliert werden, einfach aufgrund ihrer Forschung reguliert werden.)
Soweit ich weiß, ja. Wenn Joe Schmoe eine Gruppe von Personen ohne Vertraulichkeit oder Einverständniserklärung befragen möchte und es ihm egal ist, ob er staatliche Mittel erhält, kann er tun, was er will. (Wenn er anfängt, nicht zugelassene Medikamente zu verabreichen oder eine Operation durchzuführen, wird er möglicherweise wegen Vergiftung oder Batterie verhaftet, wohingegen es normalerweise eine Ausnahme von solchen Gesetzen für Forschung gibt, die mit angemessener Aufsicht durchgeführt wird.)
Dies ist eine großartige Frage, die bei Academia.SE gelegentlich angedeutet wird. Diskussionen über Forschungsethik werden häufig in Diskussionen über spezifische Vorschriften entgleist, die mit typischen Finanzierungsquellen verbunden sind (z. B. wenn Sie Zuschüsse vom NIH akzeptieren, müssen Sie dem NIH folgen Regeln), ohne den Fall des reichen "verrückten Wissenschaftlers" zu berücksichtigen, der seine eigene kontroverse menschliche Klon- und Stammzellenforschung in seinem abgelegenen Insellabor selbst finanziert, die nur durch das allgemeine Zivil- und Strafrecht beschränkt ist, nicht durch die Regeln eines jeden Forschungs- oder Förderorganisation außer seiner eigenen.
Einer antworten:
#1
+5
March Ho
2015-06-08 10:35:34 UTC
view on stackexchange narkive permalink

Laut NIH gibt es in den USA tatsächlich eine Reihe von Gesetzen, die die Forschung am Menschen regeln, im Gegensatz zu Codes und Konventionen (obwohl die Mehrheit aus letzteren besteht).

  1. 1962 - Meilenstein: Kefauver-Harris-Änderungen des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C) von 1938, [Öffentliches Recht 87-781; 76 Stat. 788-89]
  2. ol>

    Diese Änderung war wichtig, um festzustellen, dass Tests am Menschen in Arzneimitteln erforderlich waren, und sah daher die Regulierung von Tests am Menschen nach dem Thalidomid-Skandal vor eine Reihe vermeidbarer Geburtsfehler aufgrund unzureichender menschlicher Tests.

    Die FDA beschreibt das Gesetz als (Schwerpunkt Mine):

    ... Die Kefauver-Harris Drug Amendments forderten den Sekretär ebenfalls auf, dies festzulegen Untersuchungsregeln für neue Arzneimittel, einschließlich einer Anforderung für die Einwilligung der Probanden in Kenntnis der Sachlage . Die Änderungen formalisierten auch gute Herstellungspraktiken, erforderten die Meldung unerwünschter Ereignisse und übertrugen die Regulierung der Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente von der Federal Trade Commission an die FDA.

    1. 1974 - Meilenstein: Nationales Forschungsgesetz
    2. ol>

      Das Nationale Forschungsgesetz rechtfertigt und räumt dem NIH die Befugnis ein, Gremien zur Regulierung der humanmedizinischen Forschung einzurichten:

      SEC. 102. (a) Der Kongress stellt fest und erklärt, dass (1) der Erfolg und die weitere Durchführbarkeit der Bemühungen des Bundes um biomedizinische Forschung und Verhaltensforschung von der Verfügbarkeit exzellenter Wissenschaftler und eines Netzwerks von Exzellenzinstitutionen abhängen, die in der Lage sind, überlegenes Forschungspersonal hervorzubringen; (2) Die direkte Unterstützung der Ausbildung von Wissenschaftlern für Karrieren in der biomedizinischen und Verhaltensforschung ist eine angemessene und notwendige Aufgabe der Bundesregierung. und (3) Forschungsunterstützungsprogramme für Hochschulabsolventen sollten die Schlüsselelemente in den Ausbildungsprogrammen der Institute der Nationalen Institute von sein Verwaltung für Gesundheit und Alkohol, Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit. (b) Ziel dieses Titels ist es, die Fähigkeit der Institute der Nationalen Gesundheitsinstitute und der Verwaltung für Alkohol, Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit zu verbessern, ihre Verantwortung für die Aufrechterhaltung eines überlegenen nationalen Forschungsprogramms für den physischen Bereich wahrzunehmen und psychische Erkrankungen und Beeinträchtigungen des Menschen.



Diese Fragen und Antworten wurden automatisch aus der englischen Sprache übersetzt.Der ursprüngliche Inhalt ist auf stackexchange verfügbar. Wir danken ihm für die cc by-sa 3.0-Lizenz, unter der er vertrieben wird.
Loading...